专家思考:大卫·海顿首席科学家生物转化

戴维希顿这周听到FDA由于缺乏关于新陈代谢和代谢活性的数据而拒绝审查最近的NDA申请是很有趣的。org/./archives/2018/06/14/finger-pointing-at-cel.

近年来,在药物研发的早期进行全面的生物转化研究已成为常规,以确保诸如此类的问题已知并被解决。然而,体外代谢研究可以提供潜在问题的早期标志,正如文章所述,在人类1期研究中首次在血浆样品中鉴定代谢物,并与安全试验数据进行比较,是关键活动。这将标记任何不成比例的代谢物,以及指示任何药理活性代谢物。在这些情况下,将进行进一步的研究以处理这些发现,如研究活性代谢产物等。

有诸如FDA MIST和EMA ICH M3(R2)文件之类的指导,使公司能够理解什么是需要的。

在概念金宝搏生命科学,我们的能力可以帮助小型生物技术公司向大型企业提供相关数据。我们的高分辨率LC-MS可用于通过药物开发周期识别代谢物,我们可以利用放射化学分析提供定量数据。我们的GLP和GCP生物分析设备,可用于提供关于活性和不成比例的代谢物的必要数据,作为监管提交的一部分。我们的员工在这方面有多年的经验,其中许多是在大型制药公司获得的。

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