分析方法的发展,cGMP的验证和验证

我们在药物分析方法开发方面有广泛的经验,医疗设备和医疗行业部门,包括与客户一起进行方法验证工作以满足法规要求,以及内部cGMP需求。

分析方法的发展

我们与客户达成协议,通常以分立的成本部分来控制整个项目的成本。该工作可以包括从头开始开发测试方法,或者改变/改进现有的方法。我们的经验包括:小分子和大分子,还有聚合物,塑料,骨替代品和类似的医疗器械产品,以及基于尼古丁的产品。

我们在以下广泛领域开发方法:
  • 液体和气相色谱(例如,对于稳定性指示方法,残留溶剂)
  • 材料特性/固态
  • 湿化学

所有项目都附有最后报告,包括该方法的最终写入,并且通常包含到我们的受控文档系统中。

方法验证

方法验证通常是从内部单个验证练习开始的过程,然后可以进行到多个站点的验证,然后进行到标准化发布。

我们很乐意生产我们自己的验证协议,或者按照客户提供的格式工作。协议执行后,根据协议将结果作为最终方法验证报告提供,包含或引用方法细节。典型的测试方法验证参数基于ICH准则(例如,鲁棒性,线性度,检测限度,数量限制,精度,精度,以及特殊性)或者与客户商定的。

我们的验证方法包括:
  • HPLC(测定和杂质方法,清洁验证方法)
  • 液相注射色谱法(溶剂鉴定和释放试验方法)
  • 顶空气相色谱(残留溶剂分析)
  • 物理方法,如Malvern sympatec粒度测定,BET和XRPD测定比表面积
  • ICP-OES和X射线荧光及总有机碳分析测定痕量及主要元素
  • 原料药原料和化学中间体方法(Karl Fischer,滴定法干燥损失蒸发残留物

方法验证

方法验证用于证明标准化的公布方法可以在每个实验室有效地运行。

方法验证的要求不像验证那么严格,但是原理方法相同。生成具有定义的接受标准的正式验证协议,并与客户端达成一致(客户端总是同意并签署协议)。然后执行验证并在验证报告中报告,包含或引用方法细节。

验证的程度将取决于程序和样本的复杂性,但作为最低限度,验证将需要证明方法中指定的性能参数(例如系统适用性测试)已经满足应用该方法的矩阵(通常是分析物恢复评估)。对于HPLC分析方法,由于流动细胞的差异,有时需要进行有限的线性评价。

我们的验证方法包括:
  • HPLC(测定和杂质方法,清洁验证方法)
  • 液相注射色谱法(溶剂鉴定和释放试验方法)
  • 顶空气相色谱(残留溶剂分析)
  • 物理方法,如Malvern sympatec粒度测定,BET和XRPD测定比表面积
  • ICP-OES和X射线荧光及总有机碳分析测定痕量及主要元素
  • 美国石油学会原料和化学中间体方法(卡尔·费舍尔,滴定法干燥损失蒸发残留物