API特性

我们产生一个完整的API特性,包括核磁共振,XRPD差示扫描量热法热重分析DVS傅里叶变换红外光谱法热台和偏光显微镜,水溶性,也用pH和简单的HPLC分析开始了解纯度。此起始数据提供了开始理解材料的基准”“就是”关键挑战在哪里,以及如何解决这些问题。所有这些工作是由我们的科学家在GMP控制的实验室中进行的。

此外,在这个阶段,我们的赋形剂溶解度筛的有限版本可用于理解API在一系列溶剂和赋形剂中的溶解度。这也给出了任何问题可能解决的方式。

本阶段的其他工作将是研究API的物理和化学稳定性,研究XRPD等技术,傅里叶变换红外光谱法拉曼核磁共振和高效液相色谱测定API的变化。我们也能看到溶解,在模拟物理化学条件的一系列条件下的渗透性和溶解性。

材料表征

金宝搏概念生命科学使用30多种不同的方法作为其材料表征服务的一部分。所使用的技术与所需信息和样本所处的形式相匹配。更常用的技术是用于固体样品的分析,但也可以进行液体和气体采样。

材料表征对于薄膜分析尤其有用,深度分布和结晶度。

物理特性

调节器要求对诸如颗粒或液滴尺寸等物理参数进行更严格的控制,粘弹性特性以及这些参数与疗效的相关性。我们可以通过提供做出明智决策所需的数据来帮助您理解药品的物理性质。我们的团队可以进行从晶体习性到颗粒形貌的物理表征测试的所有方面,溶解度,粒度分析和晶体多态性。

我们配备齐全的实验室能够确定:
  • 粒径通过动态光散射
  • 粒径通过激光衍射
  • 粒径通过X射线圆盘离心机
  • 电泳光散射的粒子电荷(电位)
  • 粒子电荷(电位)的相位分析光散射
  • 旋转流变学
  • 挤压流变学
  • 拉伸和粘性试验
  • 动态接触角
  • 表面张力
  • 浊度
  • 渗透压
  • 差示扫描量热法
  • 热重分析
  • 接触角/表面能测量系统
  • 涡轮沉降稳定分析仪
  • 紫外高效液相色谱法,光电二极管阵列,折射率,蒸发光散射检测器
  • 紫外/可见光谱仪
  • ICH温湿度稳定室
  • ICH光稳定室
  • LC/MS离子阱
  • LC/MS三元组
  • 傅里叶变换红外光谱
  • 显微图像分析
  • 荧光光度计
  • 卡尔·费休滴定(库仑滴定和容量滴定)
  • 总有机碳分析仪
  • 霍里巴拉曼/粒子表征系统

化学表征

虽然生物测试将为在医疗装置上进行的测试提供明确的通过/失败标准,材料特性测试将产生关于在设备医疗使用期间可能渗出的潜在化合物的数据最坏情况为此原因,在任何生物测试之前,应先确定材料的化学成分和材料的化学特性。

我们提供全面的化学表征服务。我们的团队可以帮助设计医疗器械的正确测试策略。我们将计算毒理学关注阈值(TTC),并帮助解释和报告数据。我们全面的生物相容性/材料特性风险评估报告着眼于医学/临床应用,曝光时间,该装置的年龄和药代动力学。