杂质鉴别

为了了解纯度,我们使用核磁共振,XRPD,DSC,TGA,DVS,FTIR,热阶段和极化显微镜,水溶解度,pH和简单的HPLC分析。该初始特征化数据提供了一个基准,开始了解材料的“现状”,并确定需要优化性能(如有)的区域。它还允许我们的客户跟踪更改对API的影响。所有杂质鉴定均由我们的分析科学家在GMP控制的实验室内进行。

在此阶段,我们的辅料溶解度筛选的有限版本可用于了解原料药在一系列溶剂和辅料中的溶解度范围。这也表明了解决任何问题的可能方法。