方法开发、验证和验证

我们在制药、医疗器械和医疗保健行业的分析方法开发、验证和验证方面有广泛的经验包括与客户一起开展方法验证工作,以满足法规要求和内部cGMP的需要。

我们与客户商定一种方法,通常在离散的成本部分来控制整个项目成本。工作可以包括从头开发分析方法,或者改变/改进现有方法。我们的经验包括,小分子和大分子,聚合物,塑料,基于尼古丁的产品,骨替代品和类似的医疗设备产品。

我们很乐意生成自己的验证协议,或者按照客户提供的格式工作。方案执行后,根据方案提供最终的方法验证报告,包括或参考方法细节。典型测试方法验证参数的基础我的指导方针(例如,稳健性、线性、检测限度、定量限度、准确性、精密度和特异性)或与客户达成一致。

方法验证是用来证明一个标准化出版的方法可以在每个实验室有效运行。

方法验证的要求没有验证那么严格,但是原理方法是一样的。一个正式的验证协议与定义的验收标准被产生并且与客户达成一致。然后执行验证并在验证报告中报告,方法细节包括或引用。

验证的程度将取决于程序和示例复杂但至少验证需要演示的性能参数(例如系统适用性测试)中指定的方法已经会见了矩阵的方法被应用(通常是分析物恢复评估)。对于高效液相色谱分析方法,由于流动细胞的差异,有时需要进行有限的线性评估。