方法开发,验证和验证

我们在分析方法开发方面有丰富的经验,药品的验证和验证,医疗设备和医疗行业部门包括与客户一起进行方法验证工作以满足法规要求,以及内部cGMP需求。

我们与客户达成协议,通常以分立的成本部分来控制整个项目的成本。该工作可以包括从头开始开发分析方法,或者改变/改进现有的方法。我们的经验包括:小分子和大分子,还有聚合物,塑料,基于尼古丁的产品,骨替代品及类似医疗器械产品。

我们很乐意生产我们自己的验证协议,或者按照客户提供的格式工作。在执行协议之后,根据协议提供作为最终方法验证报告的协议结果,包含或引用方法细节。典型的测试方法验证参数基于ICH指南(例如)鲁棒性,线性度,检测限度,数量限制,精度,精度,以及特殊性)或者与客户商定的。

方法验证用于证明标准化的公布方法可以在每个实验室有效地运行。

方法验证的要求不像验证那么严格,但是原理方法相同。产生具有定义的接受标准的正式验证协议,并与客户达成一致。然后执行验证并在验证报告中报告,包含或引用方法细节。

验证的程度将取决于程序和样本的复杂性,但作为最低限度,验证将需要证明方法中指定的性能参数(例如系统适用性测试)已经满足应用该方法的矩阵(通常是分析物恢复评估)。对于HPLC分析方法,由于流动细胞的差异,有时需要进行有限的线性评价。