ICH稳定存储服务

我们的ICH稳定性存储服务为我们的客户提供了从协议到最终报告和趋势数据分析的整体包。在我们的cGMP认证的药物开发实验室,我们有资格,由备用应急电源支持的映射和监控孵化器,188bet紧急呼叫和应急储存能力在以下条件下,并完全遵守ICH指导方针:

  • - 80℃,-20摄氏度,冷藏,包括pMDI的温度循环
  • 25℃/60% Rh
  • 30℃/65% Rh
  • 40℃/75% Rh

我们通常提供稳定研究服务,扩展到广泛的工业类型,包括:

  • 人兽药(药品及成品)
  • 医疗器械
  • 高级创伤管理

对于制药工业,我们的服务是用来确定从我们的药物物质材料的稳定性。综合发现与发展团队;从后期引线优化和候选选择,到用于临床前和FIH试验的配方和材料。我们还对已投放的商业产品和用于临床试验和临床前毒理学研究的GMP API批次进行稳定性研究。需要控制测试样本存储的相关服务是可提取和可浸出测试,请按照此链接了解更多细节。

时间点分析:

我们无与伦比的分析技术和应用范围包括固态/材料表征仪器,色谱分析和标准药典释放试验方法。分析方法经过阶段适当的验证,验证和从非GMP转换到完全ICH验证,根据需要。对于稳定性指示色谱方法,我们在进行有针对性的强制降解研究方面具有重大的专门知识和经验。

此外,当需要鉴定的杂质在仓库中形成时,我们的合成化学部门在鉴定中处于全球领先地位,杂质的分离与合成,包括提供经认证的参考材料。