ICH稳定性储存服务

我们的ICH稳定性存储服务为我们的客户提供从协议到最终报告的整体包和趋势数据分析。在我们cgmp认证的制药开发实验室中,我们已经对孵化器进行了认证、测绘和监控,这些孵化器在以下条件下拥有备用应急电源、应急呼叫和应急存储能力,并且完全符合ICH指南:188bet

  • -80ºC, -20ºC和冷藏,包括pMDIs温度循环
  • 25ºC / 60% rh
  • 30ºC / 65% rh
  • 40ºC / 75% rh

我们定期为广泛的行业提供稳定性研究服务,包括:

  • 人兽药(原料药及成品)
  • 医疗设备
  • 先进的伤口管理

对于制药行业,我们的服务用于确定我们的药物物质材料的稳定性集成发现与开发队;从晚期先导物优化和候选药物选择到用于临床前和FIH试验的剂型和材料。我们还定期对已上市的商业产品和用于临床试验和临床前毒理学研究的GMP原料药批次进行稳定性研究。另一项相关服务是提取及浸出物测试,需要对测试样品进行受控储存。详情请按此连结。

时间点分析:

我们的分析技术和应用包括固体/材料表征仪器,色谱分析和标准药物释放测试方法。分析方法经过阶段适当的验证、验证,并根据需要从非gmp转换为完全的ICH验证。对于稳定指示色谱方法,我们在进行定向强迫降解研究方面具有显著的专业知识和经验。

此外,当储存过程中出现未知杂质,必须加以识别时,我们的合成化学部门在杂质的识别、分离和合成方面处于全球领先地位,包括提供认证参考材料。